Treinta minutos de prueba contaminada de terapia celular

Una prueba estéril para productos de terapia celular proporciona resultados sí/NO dentro de los 30 minutos para un límite de contaminantes microbianos. La velocidad de dicha identificación es el resultado de una combinación de espectroscopía de absorción de aprendizaje automático (ml) y ultravioleta (UV) para detectar la contaminación microbiana en productos de terapia celular.

Debido a que la espectroscopía de absorción UV ML-Saksham es sin fines de lucro, no se requieren células para la prueba, por lo que los productos celulares no están comprometidos. Debido a que no requiere un período de incubación adicional y medios de enriquecimiento de crecimiento, este método es mucho más rápido que los métodos de prueba mencionados en el Capítulo 71 de la Farmacia de los Estados Unidos, así como aproximadamente siete días en métodos avanzados y rápidos de microorólogos.

Capacidad de monitoreo continuo

Esta investigación de prueba-off-primaria tiene la capacidad de formar una prueba inicial durante la fabricación de la terapia celular para proporcionar un monitoreo de cultivo continuo en tiempo real para detectar la contaminación microbiana.

Además del movimiento, la espectroscopía UV abzorbens UV con bordes ML está libre de etiquetas y usa solo una pequeña cantidad de menos de 1 ml de sobrenadante de cultivo celular. El algoritmo ML se puede capacitar utilizando cantidades relativamente pequeñas de datos.

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Recientemente se detalló este método de prueba de esterilidad competente de ML papel Por Shruti Pandi Chelvam, el primer escritor e ingeniero de investigación senior de análisis crítico para la creación de un grupo de investigación interdisciplinario, por Shruti Pandandi Pandi Chelvam; Rajiv Ram, PhD, investigador jefe de Smart Camp y profesor del Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT); E investigador de MIT, A*Star Skin Research Labs y la Universidad Nacional de Singapur.

Para los ensayos, Chelvam y sus colegas aumentan la venta de STEM mesencimal (MSC) con siete organismos microbianos. Oreus ATCC 6538, P. paraginosa ATCC 9027, B. Spijizeni ATCC 6633, C. esporogenes ATCC 19404, C. Albiks ATCC 10231, e coli K-12 (ATCC 25404), y DO. ATCC 6919 y 10 unidades de fabricación de colonias (CFU) tan bajas como la contaminación se detectaron en inóculos.

El análisis de 418 muestras mostró un positivo correcto del 92.7% y un negativo correcto negativo del 77.7%. Excepto por una muestra anómala de un paciente, que demostró niveles muy altos de ácido nicotínico, mejoró la tasa negativa correcta al 92%. La detección del contaminante, concluyeron los científicos, dependiendo de la detección espectral entre desventuraje entre el ácido nicotínico y los metabolitos de nicotinemido.

Cuando MSCS se vacunó con 10 CFU e coli En el momento del tiempo de 0 horas como parte del tiempo de dirección de dirección, las células se detectaron aproximadamente 21 horas después de que la bacteria entrara en contacto. "Esto es comparable al rendimiento de los métodos de prueba USP 71", dijeron Ram y Chelavam General"Sin embargo, la espectroscopía UV ML-Saksham tardó más tiempo en detectar la contaminación en comparación con los métodos de microorganismo, lo que indica baja sensibilidad".

Este método, dicen, "como prueba inicial, la terapia celular fue diseñada para aplicarse como parte del proceso de construcción". Si la muestra está contaminada, recomiendan usar la prueba de confirmación de punto de tiempo de un solo punto de ajuste regulador.

"No se puede generalizar usando el tiempo para averiguar e coli Solo "advirtieron los científicos. Por lo tanto, planean confirmar el modelo para confirmar la prueba para confirmar la prueba para confirmar" los tipos de células utilizados en los tipos de células utilizados en los tipos de células "y" otras cepas de bacterias y confirmar la contaminación en otras cepas de bacterias y expandirse "como microorganismos adicionales, como la levadura y fungi, dijeron Ram y Chelvam.