Conozca su procedimiento de terapia avanzada de adentro hacia afuera

Obtener una comprensión inicial de cada paso de sus procesos analíticos y de fabricación es esencial para llevar con éxito al mercado las terapias genéticas y celulares. Eso es según Melissa Van Pel, PhD, jefa de terapia celular en NextGen, quien habló exclusivamente con general Sobre un discurso que presentó en el Congreso de Terapias Avanzadas Terrapin celebrado a principios de este año.

general:¿Cuáles fueron los principales mensajes de su conversación?

Van Pel: El mensaje clave es que al traducir su proceso a un protocolo de fabricación que cumpla con las GMP, es importante comprender todos los pasos críticos y las estrategias de pruebas analíticas adecuadas para controlarlos.

general: Entiendo NextGen es una CDMO propiedad de un hospital académico¿Puede contarme sobre sus clientes y sus desafíos?

Van Pel: Hablamos con desarrolladores de terapias avanzadas tanto en etapas tempranas como tardías. Algunos ya cuentan con un proceso y pruebas, y nosotros simplemente hacemos una transferencia de tecnología. Sin embargo, algunos desarrolladores en etapa inicial no conocen los requisitos de GMP para la producción clínica. Es posible que tengan demasiados pasos de manejo abiertos o que su conjunto de herramientas analíticas no genere datos reproducibles.

A veces, si provienen de una formación académica, sus estrategias de prueba son demasiado amplias para la fabricación de diagnósticos. Por ejemplo, pueden realizar 10 pruebas de marcadores de superficie en células T para la terapia CAR-T.

No hay nada de malo en realizar una investigación exhaustiva para comprender su producto, pero debe equilibrarse con el tiempo que lleva llegar al mercado y a los pacientes.

general:Como CDMO, ¿cómo ayuda a estas empresas?

Van Pel: Lo mejor es que las empresas hablen con nosotros previamente para que podamos darles el mejor asesoramiento posible. Por ejemplo, si están probando muchos marcadores de superficie, podemos ver qué marcadores son necesarios para monitorear su proceso de producción.

A veces, hay mucho margen para la automatización, como la incorporación de biorreactores o pruebas de control de calidad automatizadas. La automatización tiene muchas ventajas, como proporcionar un proceso cerrado, lo que reduce la manipulación del operador y la posibilidad de contaminación.

Sin embargo, la automatización siempre debe ser coherente con la fase. A veces, nuestros clientes tienen un proceso que se realiza mejor en una sala limpia más grande, o la terapia puede estar en ensayos clínicos iniciales y es demasiado costoso automatizarla en esa etapa.