El material de partida determina la calidad de un producto a base de células.

Recientemente, Charles River Laboratories, un proveedor de productos y servicios para la investigación y el desarrollo de fármacos, presentó una seminario web Sobre materiales de partida para la fabricación de terapia celular.

Scott R., fundador de Advanced Cell & Gene Therapy en Chapel Hill, Carolina del Norte. Berger, MD, inició el seminario web con este mantra: "Los buenos comienzos conducen a buenos finales". No obstante, dijo que el material de partida para productos basados ​​en células plantea muchos desafíos, incluida su complejidad, variabilidad y la influencia de las condiciones ambientales.

La fuente del material de partida también determina las pruebas de seguridad requeridas, que se rigen por agencias reguladoras, incluida la FDA. Por ejemplo, después de expandir las células madre pluripotentes alogénicas inducidas (iPSC) que se toman de múltiples donantes, un fabricante debe realizar pruebas de seguridad de rutina del banco de células maestro y del banco de células en funcionamiento. Cuando el material de partida proviene de la expansión de células alogénicas primarias, se deben analizar las células para determinar su esterilidad, micoplasma y endotoxina. Otras fuentes de material de partida requieren formas específicas de pruebas de seguridad cuando se fabrican terapias basadas en células.

Cuando Matt Hewitt, PhD, director senior de soluciones científicas, terapia celular y genética, en Charles River en Wilmington, MA, se hizo cargo del seminario web, reiteró que "el material de partida es sin duda el primer paso impactante en el viaje de fabricación", y que “Esto luego impacta todas las operaciones posteriores”.

Además de estar disponibles, los materiales de partida para fabricar terapias celulares deben tener una calidad constante. De lo contrario, todos los pasos posteriores se vuelven más complicados, explicó Hewitt.

Cuando se recolectan células de donantes para realizar tratamientos basados ​​en células, la variabilidad es inherente a las muestras. Sin embargo, Hewitt y sus colegas intentan reducir esta variabilidad de varias maneras, como tener un grupo de donantes que puedan reutilizarse según sea necesario. No obstante, las muestras, incluso del mismo donante, pueden variar, como por ejemplo contener diferentes cantidades de glóbulos blancos a lo largo del tiempo.

Después de recolectar la muestra, mantener las células frescas o criopreservarlas afecta a las células de diferentes maneras. Por ejemplo, la criopreservación aumenta la estabilidad de las células a lo largo del tiempo y las hace más fácilmente disponibles para la fabricación, explicó Hewitt. Sin embargo, para mantener la viabilidad de la criopreservación, los ciclos de congelación y descongelación deben controlarse cuidadosa y continuamente para evitar problemas como la formación de cristales de hielo.

Como muestra la información presentada en este seminario web, la creación de terapias celulares sigue un mantra clave de la informática: basura entra, basura sale.