La industria requiere una producción de vector viral más eficiente

Las células vectoriales virales y la terapia génica son importantes para la industria. Sin embargo, una larga producción combinada con los problemas de fecha límite, calidad y estabilidad, significa que la creciente demanda es eliminar la oferta.

El problema es que de acuerdo con el gerente de línea celular del contratista italiano, Reele, Ritha, la mayoría de las tecnologías y métodos de producción vectorial se desarrollaron para el laboratorio en lugar de apoyar el suministro industrial.

"Los desarrolladores de la terapia con células y génicas son la necesidad inmediata de mejores tecnologías de producción de vectores debido a las preocupaciones de calidad y costos con las limitaciones de capacidad y estabilidad", dice ella. "La demanda de la creciente industria para los vectores virales está desafiando las capacidades de producción, posiblemente conduciendo a la demora en el desarrollo médico".

La baja eficiencia es el crucero del problema, notas suaves, lo que sugiere que los métodos de producción actuales dieron como resultado bajos rendimientos de vectores, variabilidad por lotes a lote y problemas de pureza. Este es un desafío importante para la I + D de la terapia con células y génicos.

"Tales problemas pueden afectar la eficacia médica y la aprobación potencialmente retrasada. Además, los procesos de producción incompetentes aumentan el costo", explica Gentle General,

Innovación CDMO

La escena se basa en la experiencia de Reitra como desarrollador de contratos, fabricante y usuario de vectores virales. Sin embargo, está lejos de ser una opinión única en la región. La mayoría de los CDMO que trabajan en el espacio identifican la necesidad de mejores tecnologías de producción vectorial y se esfuerzan por encontrar soluciones, por ejemplo, Gentle.

"Al mejorar la eficiencia, la estabilidad y el cumplimiento regulatorio de la fabricación de vectores, los CDMO como nosotros están ayudando a acelerar el desarrollo de la próxima generación de células y terapia génica que los haga más accesibles para pacientes de todo el mundo". Ella explica, como ejemplo, una línea celular basada en el HEK293 desarrollado para la producción de AAV, citó Reicell-AAV.

Aldevron mejora la bioproducción de ADN libre de células

"Está optimizado para crecer en suspensión en alta densidad celular, proporcionando dos beneficios principales: una escala rápida hasta 2,000 L y la capacidad de ejecutar procesos aguas arriba en alta densidad para volúmenes de masa, lo que resulta en mejorar la productividad de AAV, como resultado de mejorar la productividad de AAV.

Según Gentle, la línea celular recibe regularmente más rendimientos del genoma vectorial de 4 × 10⁴ por litro (VG/L) por litro en una serie de serotipos, que son niveles comparables para las principales plataformas comerciales.

"Esta línea celular proporciona muchos beneficios estratégicos para los clientes. En su mayoría, está disponible en términos de licencia altamente competitivos, lo que reduce significativamente la obstrucción para la admisión tanto para los desarrolladores de la etapa inicial como para los fabricantes comerciales", dice. "Más allá de su rentabilidad, la plataforma está respaldada por un proceso de producción AAV bien definido y válido, que permite una implementación rápida y una baja fecha límite de desarrollo.

"Otra fuerza importante se encuentra en su origen", continúa, "la línea celular se desarrolló al pasar seis del vial HEK293 original de Frank Graham.