La plataforma de procesamiento celular de extremo a extremo de Limulala ingresa a la prueba beta

El progreso rápido en la terapia celular dio como resultado procesos complejos. A medida que avanzan hacia la clínica, los fabricantes están tratando de anotar o escalar procedimientos utilizando dispositivos patrimoniales que a menudo fueron diseñados para otros fines.

Para los fabricantes, esto significa que transportar cultivo celular de instrumentos a instrumento. La mayor parte del trabajo sigue siendo manual, lo que retrasa el plazo óptimo y viene con riesgo o contaminación, estrés celular y pérdida celular. Para pagos y pacientes, significa etiquetas de alto valor que mantienen estos tratamientos especializados fuera de acceso.

La automatización de extremo a extremo que puede satisfacer las necesidades de los fabricantes, pagos y pacientes, todavía hay una disminución en el sector de procesamiento de terapia celular comercial. Pero, en los próximos años, puede cambiar.

"En Limula, estamos creando una técnica que puede demostrar múltiples etapas en lugar de usar varias tecnologías para cada operación única realizada en estos procesos complejos", Luce Henry, Desfill, CEO y cofundador, General De su oficina en Lausen, Suiza.

Su solución de fabricación de terapia de células limón independiente todavía está en la fase de fototipo, pero hace posible pasar del laboratorio a la moderna comercial en un sistema cerrado, integrado e compacto. Los científicos pueden tomar una terapia celular de la búsqueda a través de la fabricación para un paciente, todo completamente dentro de la herramienta de procesamiento automático.

Enfoque de tierra

Limulas tomó un fondo, desde el enfoque de cero hasta el diseño y lo que Henry dice, adquirió una combinación de tanques de fermentación y centrífuga en una primera técnica. "Una combinación de formulaciones con lavado celular, procesamiento celular y pasos de incubación, que a menudo se asocian con la expansión y la división celular, son algunas que las personas no han visto antes", eso continúa. Los desarrolladores de terapia celular aparecen rodeados de ideas, pero él cree, "tenemos mucho que demostrar".

Henry ha descrito la fabricación de la terapia celular como una continuidad entre el desarrollo inicial del proceso, que requiere flexibilidad para detectar varios parámetros diferentes, y la producción final puede incluir cientos de dosis para muchos pacientes.

La capacidad de colocar las células en el mismo entorno para la escala elimina muchos desafíos tradicionales. Simplemente no mueva las células entre dispositivos, pérdida celular, estrés celular, contaminación, costos de producción reducidos y aumente la calidad del producto.

Si bien la tecnología de las limulas puede estar arriba, fuera y hacia abajo, también tiene otro beneficio: la intensidad del proceso. Henry dice que la compañía gana "procesos automáticos y de estandarización por automática y estandarización, lo cual es posible hoy, para crear escalabilidad más allá de esto", dice Henry. Esto significa que los fabricantes pueden tratar diez veces más pacientes que hoy sin aumentar su huella o personal de procesamiento celular. Debido a que los procedimientos y los protocolos están estandarizados, otras características en todo el mundo pueden imitar la producción mientras mantienen un bajo estado de aprendizaje.

Además, los cierres de células de té de Limon facilitan un cultivo celular de alta densidad de ocho millones de células por mililitro, que generalmente es contrario a un millón de células obtenidas por los procesos tradicionales. Dicha alta densidad compensa su cantidad relativamente pequeña de cultivo celular de 500 ml de 500 ml y hace posible usar limona para producir dosis terapéuticas para los pacientes.

Prueba beta de primavera

El prototipo funcional de Limón en Limon se dio en los estamacadores socios de CDMO en Portugal para las pruebas beta el mes pasado, con tres equipos más para la entrega a partir de septiembre. "Ahora se están lanzando datos de incubación celular que muestran que la tecnología puede operar en torno a la activación celular y los reactivos", que son esenciales para la transferencia de genes exitosas y las etapas de expansión. Henry dice: "Hemos demostrado que también es el mejor biorreactor de su clase".

"Ahora queremos demostrar que podemos automatizar completamente las secuencias, con el lavado y la formulación del principio y el final". Él dice que espera que esta técnica esté disponible comercialmente, "en unos pocos años".

Hasta ahora, esta solución de procesamiento celular se ha utilizado principalmente para desarrollar terapéuticos de células T, ya que son las más comunes en la terapia celular. La terapia que usa otros tipos de células, incluidas las células NK y otros tipos de células, se está descubriendo con la asociación en centros clínicos, compañías de biotecnología y organizaciones de investigación y desarrollo de contratos.

"Queremos centrarnos en una construcción relativamente baja a escala", explica Henry. "La terapia celular autóloga (que están hechas para pacientes individuales) son nuestros lugares dulces".

Si bien algunas versiones de baja producción pueden considerar un rango, Henry lo mantiene como una ganancia. Con un volumen dinámico, que puede variar de 2 ml a 500 ml, "mucho más grande que otras tecnologías", señala, Limon puede manejar no solo las versiones de cultivo celular grandes necesarias para el tratamiento de los pacientes, sino también pequeñas versiones de las células utilizadas durante el proceso de búsqueda.

Para un mayor apoyo, Limule tiene un modelo de tecnología simple, no GMP, que permite a los desarrolladores modelar el proceso y desarrollar una receta médica a pequeña escala. "Es suficiente usar los procesos de etapa inicial, maximizar la flexibilidad y aprender cómo se comporta la técnica en su sistema es suficiente para usar", dicen. Una vez que está completo, los investigadores pueden "portar sin cambiar el contenedor donde se manipulan las celdas".

Esta habilidad es una novela, dice, dado que la transferencia técnica está históricamente rodeada de desafíos en la transferencia de un sistema de procesamiento paralelo o multiplex de laboratorio a dirección comercial o multiplex.

Al usar Limon, Henry explica: "El material es el mismo, y el factor de forma y las escalas son los mismos", lo que agiliza el proceso de transferencia técnica. "Es por eso que creemos que sería apropiado para los centros clínicos que fabricarán 100 dosis por año y que también requiere una capacidad de producción muy grande para las empresas de biofermas".

El diseño se desarrolló en base a una respuesta de aproximadamente dos docenas de operadores de capacitación de gestión de objetivos (GMT) de la industria y académicos para garantizar que satisfaga las necesidades de ambos grupos de futuros usuarios. Henry dice: "Estamos mostrando a muchas personas para recibir más y más respuesta", dice Henry

Al desarrollar esta plataforma automática de procesamiento de terapia celular, los fundadores de Limulala tienen como objetivo crear una técnica de producción que sea tan perjudicial que la terapia celular esté disponible y económica para cualquier paciente que la necesite.