Monitoreo de la espectroscopía de la liofilización a través de las impedes

Los desarrolladores de contratos se encuentran entre los primeros clientes para una nueva herramienta para el liofilización de productos de medicamentos inyectables. Según un equipo de la Universidad de D. Montfort en el Reino Unido, que ha trabajado con una empresa de inicio para desarrollar una espectroscopía de impedancia eléctrica en una técnica analítica de procesos.

Gyoff Smith, profesor de tecnología analítica de procesos farmacéuticos en D. Montfort, sugiere que la teoría de la medición de la espectroscopía de impedancia es bien conocida. Pero esta es la primera vez, dicen que se ha utilizado para satisfacer la creciente necesidad de reducir el escalado de los medicamentos inyectables con liofilización en la industria farmacéutica.

"Los productos biológicos, dados por inyecciones, están a la vanguardia de la terapia farmacológica", señaló Smith. "Pero muchos de estos no son estables en formato líquido y se requiere una eliminación de congelación por lotes para mejorar la vida útil de su estante, reduciendo la necesidad de refrigeración de la cadena fría".

Según Smith, Lyovis® usa la impedancia de camino a través de la tecnología usa espectroscopía (TVIS), una técnica de "primera en clase" que está congelada, caliente y se seca para monitorear una formulación.

Padre se llena

"TVIS específicamente marca la diferencia en el mercado", dicen. "Vimos especialmente una fuerte respuesta al espectro relacionada con la relajación del olor a hielo, y nadie la estaba midiendo. Por lo tanto, diseñamos un espectrómetro fino para esta aplicación específica".

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Según Smith, los desarrolladores de contratos generalmente usan una gama limitada de herramienta "fuera de línea", cómo evaluar cómo se comporta la formulación a medida que se toma a través del proceso de liofilización. Su propósito es evitar el "colapso" del producto porque el hielo se evapora.

"Se desarrollan procesos que tienen baja temperatura y, por lo tanto, a una velocidad lenta de secado", explica Smith. "Sin embargo, esto da como resultado un proceso largo".

La complejidad de la física significa que las empresas individuales a menudo sienten que necesitan ayuda especializada con la escala congelada, dicen. Pero los desarrolladores de contratos pueden sentir que tienen una "molestia en su arsenal" de tecnología.

"Para desarrollar un sólido proceso de fabricación, los desarrolladores de contratos quieren comprender y comprender mejor sus procesos", explican. "Pero comprender completamente lo que está sucediendo, para comprender PAT en línea (técnica analítica de procedimiento) es un rango limitado y, por lo tanto, necesitamos nuevas formas de hacer mediciones como los leovis".

Después de desarrollar tecnología, los investigadores de la Universidad de D. Montford quieren realizar pruebas en sitios potenciales de clientes.