La producción hospitalaria de CGT es la mejor opción para los pacientes

La fabricación de terapias celulares y genéticas en hospitales en instalaciones dedicadas y acreditadas por GMP superará muchos de los desafíos técnicos y logísticos asociados con la producción descentralizada. Así lo dice Na Kyung Lee, PhD, de la Universidad Sungkyunkwan en Seúl, Corea. Investigación Analizando los factores que limitan el acceso a la terapia celular y genética.

"La fabricación interna en las instalaciones GMP del hospital representa un enfoque centralizado de fabricación que garantiza el acceso de los pacientes", escribieron, citando plazos de producción más cortos como un beneficio clave. “La calidad de la fuente de tejido (el material de partida) se puede garantizar mediante una entrega rápida desde el quirófano a las instalaciones de GMP, lo que minimizará los retrasos entre la fabricación y la aplicación clínica y en un solo lugar permitirá la producción paralela y el seguimiento del paciente. ,

Lee y el coautor, Jong Wook Chang, PhD, lo compararon con modelos de producción subcontratados, argumentando que la logística simplificada es la principal ventaja del enfoque interno. Usó la terapia CAR-T como ejemplo.

“Si un hospital no tiene una instalación GMP, la producción de células CAR-T debe subcontratarse, incluida la recolección local de células, la criopreservación y el envío al sitio de fabricación. Subcontratar el proceso de fabricación y luego enviar el producto final de regreso al punto de atención aumenta el tiempo de vena a vena”, afirma.

Según Lee y Chang, el tiempo mínimo de vena a vena para la terapia con células CAR-T realizada mediante producción subcontratada es de 28 días. Por el contrario, un sistema cerrado, automatizado y de un solo uso que cumpla con las GMP en un hospital puede producir una terapia en dos semanas.

Conozca su procedimiento de terapia avanzada de adentro hacia afuera

"Este avance proporcionará un método estandarizado para producir células CAR-T y eliminará el impacto del manejo o manipulación manual en la calidad general del producto de células CAR-T fabricado", escribieron los científicos.

Idea derivada

Por lo tanto, en principio, la producción GMP in situ es el enfoque ideal en términos de acceso de los pacientes. La dificultad para los hospitales es que establecer una operación de producción de este tipo puede resultar costoso y complejo.

“El alto costo y (lograr) el cumplimiento normativo de GMP son algunos de los muchos desafíos que enfrentan los hospitales al construir una instalación de GMP. Los hospitales deben poder pagar los costos de construcción y mantenimiento de las instalaciones de fabricación, y las instalaciones deben cumplir con las leyes y regulaciones GMP", continuaron los investigadores.

Según los autores, para los hospitales que carecen de la financiación necesaria, una opción alternativa sería establecer operaciones de fabricación derivadas en asociación con hospitales vecinos.

“Estas empresas derivadas pueden mantener una red sólida con hospitales locales y especializarse en satisfacer sus necesidades de fabricación. Idealmente, las empresas derivadas brindarán servicios integrales donde la producción y fabricación de células, genes y terapia genética basada en células se realicen en un solo lugar cerca del punto de atención y, lo más importante, del paciente.