La terapia génica de la farmacopia estadounidense reconoce la fotometría de masa en los nuevos estándares de referencia de AAV para la calidad

La farmacopia estadounidense (USP) tiene una fotometría a gran escala reconocida como un método ortogonal importante para marcar sus nuevos estándares de referencia del virus adeno-juda (AAV), como por refinado, borrador del capítulo general <1067> Ha sido remitido a la USP recientemente publicado nuevos estándares para medir cápsides AAV vacías y completas utilizando cinco métodos diferentes de un estudio amplio de usos múltiples.

Los AAV juegan un papel importante en la distribución de la terapia de genes, y la medición precisa de la relación vacía/de la cápside completa, una característica de calidad importante (CQA), una característica de calidad importante para esto y para garantizar una seguridad y eficacia de productos importantes para los fabricantes de terapia genética basada en AAV, para garantizar la seguridad y la eficacia, como el director del mercado de Gabrila Kish en beso, refina. Hasta ahora, el método es una falta de reconciliación y estándares físicos para respaldar la cantidad exacta de cápsidas completas y vacías, diciendo que la USP ha abordado este desafío con el lanzamiento de un paquete de solución para ayudar a los fabricantes de AAV a aceptar su evaluación y control de calidad.

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Cooperación entre científicos

Desarrollado en colaboración con científicos en muchos laboratorios, los nuevos estándares AAV de la USP se ocuparon del requisito requerido de estabilidad y confiabilidad en la evaluación de AAV, según qué. Se usó fotometría masiva con SEC-Mal, AUC, UV-VIS y CD-MS para marcar el nuevo USP. AAV8 (cápsides vacías) Y AAV8 (cápside completa) Estándares de referencia e incluir Guía analítica de terapia génica de USPElla señala.

Fotometría masiva especialmente el nuevo capítulo general de USP <1067> Se ha referido a "la mejor práctica para la fabricación y el control de calidad de los productos de terapia génica de virus, que actualmente está abierto a comentarios públicos, que actualmente está abierto a comentarios públicos. El capítulo tiene una fotometría a gran escala: AUC y TEM, así como un método ortogonal que puede diferenciar entre los Capsids de Capsides de Capsid Capsid de Capsid Forsid Capsid.

Un seminario web reciente presentado por científicos de los Biológicos de USP y Farmran discutió el requisito de las mejores prácticas y métodos de prueba que coordinan para las pruebas AAV con el mérito de las materias primas a través de la liberación del producto. Esto incluye información sobre los nuevos estándares de USP para admitir la prueba de calidad AAV y las características analíticas del material AAV utilizando fotometría a gran escala y técnicas ortogonales. Los científicos de Perron también dijeron cómo usan fotometría a gran escala para la adaptación de la cápside AAV.

Para ver el seminario web "Decisiones que usan fotometría estándar de USP y a gran escala para pruebas AAV ", Hacer clic Aquí,