Después de los recortes de empleo, "estamos entrando en una área muy nueva para biotecnología"

Old Saw, "No se puede decir a los jugadores sin una tarjeta de puntuación", es una forma particularmente adecuada de describir el impacto de la revisión en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y agencias de los EE. UU. Y parece una regulación de la bioforma, especialmente la FDA, NIH y el Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos para la primación (CDC).

A principios de este mes, el HHS, el secretario del HHS, Robert F., los 10,000 empleos anunciados por Kennedy Junior comenzaron a terminar a fines de marzo. 10,000 empleos incluyen 3,500 puestos en la FDA, 2,400 en CDC, 1,200 en NIH y otras 300 ubicaciones en el Centro de Servicios Medicare y Medicides de EE. UU. Sin embargo, dentro de una semana de participar con el Departamento de Eficiencia del Gobierno del Departamento de Eleon Musk (DOGE) para balancear el hacha cósmica, Kennedy estimó que hasta el 20% de los recortes de empleo o hasta el 20% de aproximadamente 2,000 empleos, se terminó por error.

HHS-Doge defendería el esfuerzo general para eliminar excesos como "más de 100" departamentos de comunicación ", más de 40" departamentos de adquisición, y docenas de departamentos de TI y recursos humanos (recursos humanos), admitió Kennedy: "Hubo muchos ejemplos en los que no deberían haber sido cortados los estudios, y los restauramos.

Hablando con periodistas en Virginia el 3 de abril, Kennedy dijo: "El personal que no debería haber sido cortado fueron cortados. Los estamos restaurando. Y siempre fue un plan". "Vamos a reducir el 80%, pero el 20% de ellos tendrá que ser restaurados, porque cometeremos errores".

"Vamos a trabajar para la salud pública. Vamos a trabajar para los estadounidenses", juró Kennedy.

La impactante contracción de la fuerza laboral del departamento y la consolidación de programas hicieron predicciones estrictas de algunos ex funcionarios y otros sobre un futuro nebuloso para la actividad de las ciencias de la vida estadounidenses. "La FDA, como lo sabemos, ha expirado, declaró al ex comisionado Robert Calif, MD, quien asumió el cargo de administración de Barack Obama (2016-2017) y Joe Biden (2022-2025).

Lorenzo Paolatti, director gerente de banca de inversión biotecnológica en valores de fideicomiso, recientemente discutió los efectos de los recortes de empleo y la reestructuración de las agencias reguladoras. Edad del gen(Esta entrevista se edita ligeramente para la longitud y la claridad).

Las agencias reguladoras están volviendo al paisaje al negocio de biotecnología sobre cómo se realiza el trabajo, la renuncia y la reestructuración:

Lorenzo Paolatti: Estamos entrando en una área muy nueva para biotecnología. (Después de la renuncia de Peter Marx), muchas empresas que trabajan en una vacuna o medicina rara/genética, se negociaron detrás de esta noticia. Algunas compañías que trabajan en estos campos médicos han perdido una importante capitalización de mercado.

Los tableros preguntan, "¿cómo vamos a lograr nuestros productos en la próxima etapa de desarrollo? ¿Cuál es el proceso de aprobación? ¿Cuál es la implicación para los futuros diseños de estudio en este sector en particular? ¿Habrá un aumento o disminución en el tiempo promedio?"

Sobre el efecto de la tarifa en los negocios bioferorma:

Cuando comienzas a pensar en el efecto que puede ser tarifas, estamos hablando de los componentes reales de la fabricación de drogas: esta caja puede ser. Esto puede ser una cápsula. Esto puede ser una jeringa entre otros elementos de fabricación importantes. De repente, el P&L (pérdida de ganancias) de estas compañías, desde los ingresos hasta el EBIT (ingresos antes de intereses e ingresos anteriores), puede cambiar EPS (ingresos por acción). Su costo de bienes puede cambiar. De repente, si eres un director financiero de una biotecnología pública afectada por estas dinámicas, entonces debes pensar muy difícil sobre lo que vas a decir en el próximo trimestre.

Sobre la influencia de los desarrollos en Washington en la actividad de fusión y adquisición (M&A) en el biofarma:

Las grandes compañías farmacéuticas generalmente han sido muy activas que la perspectiva de M&A, que buscan reponer o aumentar su tubería. Es un comportamiento saludable que es parte de nuestro ecosistema. Pero si usted es el CEO de un CFO o una gran compañía farmacéutica, y tiene toda esta incertidumbre, tal vez esperando ejecutar en M&A, la decisión de un negocio prudente es una decisión. Tenemos que ver cómo las cosas van a funcionar con la administración. ¿Puede fondo en la carretera, para una posible adquisición, más comprensión? En esta etapa, algunos equipos de gestión nos dicen que es más prudente mantener efectivo a mano para implementarlo para M&A. La incertidumbre está obstruyendo las fusiones y adquisiciones en torno al impacto de la política arancelaria y los reales períodos financieros de mediana a largo.

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M&A comenzó muy bien en enero, pero en ese momento, la administración aún no había aclarado sus planes en torno a los aranceles y los cambios de la FDA. Desde entonces, desafortunadamente, ha sucedido muchas cosas que han obstruido el volumen. No creo que supiéramos los resultados en enero y el trabajo que llevó a la administración Trump en la medida. No creo que tengamos visibilidad ahora.

Sobre la posibilidad de avanzar en la posibilidad de pequeñas ofertas de fusiones y adquisiciones inteligentes:

Deberíamos poder ver pequeñas ofertas de M&A. Primero, necesitamos estabilizar el mercado, dando la oportunidad de absorber y digerir estos duros cambios de políticas tanto para compras como para las empresas. Una vez que esta dinámica se estabiliza, tal vez hacia el final de la cola de Q2, quizás a mediados de Q3, podemos ver un poco más de actividad en el lado de M&A. Desde mi perspectiva, si M&A aumenta la actividad, todo esto será más en torno al anuncio y se ocupará del rango de $ 5 mil millones.

Cómo afectar las bioformas en el trabajo de la administración hacia la FDA:

La comunicación entre el equipo regulador y la FDA en una bioforma, un director médico, es bastante estable. Entonces, ahora la pregunta es si van a ser limitados debido a la falta de personal de comunicación. ¿Hay una falta de confianza con los funcionarios hacia la FDA, ahora que hemos perdido talento en la agencia?

La pregunta es ¿qué tipo de orientación dará la FDA en términos de diseño de prueba, estructura de prueba, como puntos de cierre y los principales parámetros científicos? Luego, como la comunidad de biotecnología puede recibir nuevas pautas, ¿van a confiar en esas pautas? ¿Van a estar de acuerdo con esas pautas? ¿Y qué significa en términos de velocidad llevar estas drogas al próximo punto divisivo?

Sobre los efectos de las actividades de la administración en las OPI, el mercado de VC, incluso muchas biotecnología han informado lecturas de datos fuertes y positivas:

En general, la respuesta de las acciones ha sido bastante buena, lo que es diferente de lo que estaba sucediendo en 2022 porque estábamos saliendo de las burbujas Covid -19 (cuando el mercado de biotecnología infló por completo y evaluó la evaluación). Hemos trabajado bastante bien a través de esos obstáculos, y ahora tenemos una biotecnología sonora más madura, tanto en el lado privado como en el lado público. Lo más importante, una evaluación generalmente se restablece.

Los inversores de VC y crossover han aprendido de la dinámica, causando un período de sobrecalentamiento 2020-2021, y están celebrando compañías privadas durante mucho tiempo. Dada la dinámica actual, los inversores están conectados a sus tuberías con el riesgo de desarrollar empresas y medicamentos privados. La biotecnología se está volviendo pública con más datos humanos en las manos, por lo tanto, el riesgo generalmente se transfiere a los mercados públicos, lo que tiene sentido. Todas estas dinámicas indican mejores cosas básicas para el espacio.

IPO, lo que está sucediendo en la inestabilidad de VC:

Están alimentados principalmente por factores macro externos geográficos. Cuando decide cambiar toda la composición de la FDA, no son completamente extraños, esto es bastante importante aquí. Pero esto no se debe a cosas básicas. Creo que hay sonidos fundamentales.

Como resultado de la posibilidad de inversores o nuevas empresas, visitó públicamente públicamente más tiempo:

Algunos administradores de fondos administran las expectativas de LPS (socios limitados). La fecha límite de salida se puede extender. No creo que sea completamente malo. Especialmente en el biofarma, creo que es racional para la biotecnología que hasta que el medicamento muestre datos humanos significativos y luego es privado. Hace veinte años, a medida que surgía la industria de la biotecnología, la filosofía normal era seguir emergiendo biotecnología en privado hasta que se generaron datos significativos.

A medida que la biotecnología se somete a un viaje privado, puede cambiar las manos de la etapa inicial de VC que se centra más en las empresas de siembra en el VC medio del paso que puede llevar a la compañía a la primera parte de las pruebas humanas (Fase II/Fase IIB). Este ecosistema se está dando bastante bien y los inversores definitivamente se están preparando para este tipo de proceso de cadena de precios.