Un nuevo proceso de producción de vacunas podría ayudar en emergencias sanitarias

Un proceso de fabricación intensivo desarrollado para respaldar los ensayos de la vacuna contra el ébola en Uganda podría ayudar a acelerar la producción de otras inyecciones en futuras emergencias sanitarias, según la CDMO italiana, Rethera.

El director general, Stefano Colocca, dijo General: “El propósito del proceso intensivo es aumentar la productividad (productividad volumétrica) por unidad de volumen mediante el establecimiento de condiciones de cultivo que permitan que la línea celular de empaquetamiento derivada de HEK-293 crezca a alta densidad.

“Esto se logró incorporando al proceso de fermentación un paso de perfusión, realizado en un biorreactor de tanque agitado. Este cambio resultó en un aumento de cuatro veces en el rendimiento de la producción”, dijo.

Rethera modificó la línea celular "empaquetadora" HeK-293 insertando un represor transcripcional que desactiva la expresión del transgén. Este aumento de la productividad tuvo un impacto positivo en la estabilidad genética del vector, dijo Koloka.

Además, la línea celular modificada se optimizó para crecer en suspensión, lo que también ayuda a que el proceso sea más rápido y sencillo que los métodos de fabricación tradicionales, según Koloka.

“El proceso de producción fue diseñado para ser escalable en un biorreactor de tanque agitado y, por lo tanto, se basa en una línea celular de envasado optimizada para suspensión seguida de un extenso proceso de purificación que combina filtración profunda, ultrafiltración y dos etapas de cromatografía.

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“Además, introdujimos un paso de precipitación selectiva para el ADN de la célula huésped antes de continuar con la digestión con endonucleasa. Este paso adicional nos permite deshacernos del ADN de la célula huésped de manera muy eficiente.

Y añadió: "Todo el proceso de producción, tanto ascendente como descendente, se opera principalmente utilizando tecnologías de un solo uso para facilitar un cambio rápido entre campañas de producción".

vacuna contra el ébola

Utilizando este proceso, Rethera fabricó 20.000 dosis de la vacuna para un estudio de Fase II, que fue iniciado en Uganda por el Instituto de Vacunas Sabin (SBI), una organización sin fines de lucro con sede en Washington DC. a principios de este año.

La vacuna, basada en la plataforma adenoviral simia ChAd3, ha logrado resultados prometedores Ensayos clínicos de fase IAdemás, según el OSE, 1.100 dosis de la vacuna utilizadas como medida de emergencia ayudaron a evitar que se produjera un brote de ébola en 2022.

"La fabricación tuvo lugar en las instalaciones de Rethera, al sur de Roma, cerca del aeropuerto internacional", dijo Colocca, y añadió: "Estamos preparándonos para la producción comercial de la vacuna".

Según Koloka, Reithera tiene planes de utilizar más ampliamente el proceso de producción intensiva: "La estrategia implementada por Reithera para la fabricación y la rápida liberación de lotes se puede utilizar en caso de emergencia para otras tecnologías de plataforma".