La crisis de datos científicos se retiene CMC

Un ejecutivo de una industria biofforforidad recientemente compartió una idea con uno de mis colegas. Dijo que todos sus compañeros "drogas administradas por AIA querían eliminar las cortinas en el penthouse de desarrollo, pero todos olvidaron que tendrían que sentar las bases y primero instalar plomería".

Su espíritu hoy tiene el desafío frente a Biofarma. A medida que las empresas se ejecutan para implementar la inteligencia artificial en sus operaciones, un obstáculo significativo amenaza con descarrilar estos esfuerzos: la crisis de datos científicos. En ninguna parte está más presión que la química, la fabricación y el control (CMC) escrito por escrito.

CMC, los procesos que garantizan que los médicos se pueden fabricar de manera segura y continua, lo que representa el puente entre los descubrimientos prometedores de laboratorio y los tratamientos para salvar vidas para los pacientes. Sin embargo, esta tarea esencial se ha convertido en un área importante de impacto para la crisis de datos de BioForma, con las implicaciones de cavidades más amplias para el acceso del paciente a la eficiencia de fabricación, el cumplimiento regulatorio y, en última instancia, el tratamiento para el tratamiento.

Obstáculo de fabricación oculta

Si bien la construcción de la innovación a menudo se centra en el equipo, el diseño de conveniencia y la adaptación del proceso, la infraestructura de datos inherente que conecta estos elementos sigue siendo sorprendentemente arcaico. Los científicos de CMC se están hundiendo en datos fragmentados en cientos de sistemas de propiedad para diseñar, determinar la estabilidad, determinar la estabilidad y aumentar la producción.

El CEO de Naurtis, Vas Narasimhan, aceptó claramente el desafío cuando mencionó en una entrevista de podcast: "Tenemos que pasar tiempo solo antes de limpiar los conjuntos de datos, antes de poder ejecutar el algoritmo. Nos ha llevado el año". Nuestro Investigación reciente Los expertos en CMC de las principales empresas, incluidas Amgen, Bayer, GSK, Novartis y Takeda, revelaron que los sistemas científicos arruinan de 25 a 100 horas por semana en la transcripción de datos manuales entre el sistema. Hoy, en lugar de avanzar en la ciencia profesional eficiente, el 80% de su tiempo lucha con datos.

Por qué los datos de CMC son específicamente desafiantes

El entorno de fabricación ofrece desafíos de datos únicos que no existen en otras áreas del desarrollo de medicamentos. Los datos de CMC deben conectar el desarrollo clínico y la construcción comercial, los datos analíticos y de procesos, y mantener un linaje fuerte para el cumplimiento regulatorio.

Tres factores hacen que sea difícil administrar los datos de CMC exclusivamente:

• Diverso paisaje de instrumentación: Un entorno de fabricación específico puede usar cientos de dispositivos diferentes de varios proveedores, produciendo datos en cada formato de propiedad.
• Requisitos de documentación regulatoria: Los datos de fabricación deben mantener la trazabilidad y la perfección para la presentación e investigación regulatoria.
• Flujo de trabajo centrado en el documento: A pesar de los esfuerzos de digitalización, la mayoría de los procesos CMC permanecen centrados en el documento en lugar de centrarse en los datos, que contiene información atascada en PDF y archivos de texto en lugar de una base de datos estructurada.

Los resultados son más allá de incapaz. La estabilidad futura inicial se vuelve imposible de obstruir el proceso entre los datos y los resultados reales. Hasta que causen fallas en lotes, las desviaciones de pronóstico y de fabricación preventables se vuelven indeterminadas. La transferencia técnica entre el desarrollo y los sitios de fabricación se vuelve innecesariamente y complicada.

Estructura del receptor cerebral detectada para soportar la reparación de la función cerebelo

Tormenta reguladora en horizonte

Este problema de fragmentación de datos enfrentará una presión adicional a medida que las agencias reguladoras avancen hacia la presentación electrónica de CMC obligatoria para 2026. Sin una reconsideración fundamental de la infraestructura de datos, las empresas enfrentan la posibilidad de ejercicios costosos de agregación de datos manuales para cada envío. Nuestro estudio encontró que el 80% de las organizaciones de CMC identificaron la aceleración de la cartera de fase tardía como su principal desafío comercial. Sin embargo, esta aceleración es imposible sin abordar la base de datos subyacente.

Las empresas de mantenimiento hacia adelante ya están abordando este desafío implementando plataformas de datos científicos de fabricación objetiva para la construcción. Estas soluciones proporcionan resultados sólidos. Una de las 10 principales compañías de ciencias de la vida, terminamos las 25-100 horas de transcripción manual en el desarrollo de nuestro proceso de lavado semanalmente, ahorrando $ 375,000 anuales en solo una sola operación de su operación. En sus operaciones de bioprocesamiento, otro fabricante de productos biológicos disminuyó de vez en cuando un día a un día. Un desarrollador de terapia génica aumentó automáticamente el ThruPoot 6X al automatizar los flujos de trabajo de datos QPCR.

La implementación más exitosa comparte tres características:

• Priorizan el reemplazo de datos: Abrir los datos para que se abran desde los formularios de propiedad en la nube, el formato estandarizado hace fundamentos para todas las demás habilidades. Por ejemplo, en lugar de bloquear los datos en archivos específicos del vendedor de cada herramienta, la plataforma lo convierte automáticamente en un formato coherente como JSON o Warquet. La hormonización de los datos permite un análisis e integración fácil con otros sistemas.
• Aplican referencia de datos y linaje: Mantener relaciones entre muestras, métodos, equipos y resultados permite el cumplimiento del regulador y las ideas científicas. Un datos modernos rastrea cada paso en el proceso de la plataforma, desde materias primas hasta el producto final, registrando quién hizo qué, cuándo y qué equipo. Dicha plataforma proporciona senderos de auditoría irreversibles para fines reglamentarios y permite a los científicos comprender cómo los parámetros afectan la calidad del producto.
• TéOye enfócate en asuntos de uso científico: A diferencia de las soluciones de datos genéricos, las plataformas de datos científicas exitosas constituyen flujos de trabajo de fabricación específicos, como el desarrollo de bioprocesos, la formulación y la calidad del producto y las pruebas de estabilidad. En lugar de una base de datos de uso común, la plataforma proporciona equipos para satisfacer las necesidades de cada flujo de trabajo, como el método de realizar el monitoreo en tiempo real de la tendencia de rendimiento del método o los parámetros de biorreactor en la cromatografía.

Más allá de la eficiencia: construcción de inteligencia científica

La capacidad real de la infraestructura de datos moderna está más allá de la ventaja. Cuando el proceso de datos y los dispositivos analíticos fluyen originalmente a una plataforma integrada, obtiene una nueva inteligencia científica.

Los equipos de calidad pueden predecir resultados de estabilidad basados ​​en condiciones de fabricación porque la plataforma proporciona una visión integrada del procedimiento y los datos analíticos para habilitar el modelado. Los ingenieros pueden identificar los parámetros de proceso que afectan la calidad del producto a través del análisis multi intensivo debido a la capacidad de las plataformas para integrar datos de varias fuentes y proporcionar herramientas de análisis avanzadas. Los equipos relacionados con la gestión del ciclo de vida del producto pueden tomar decisiones informadas utilizando datos de fabricación históricos de productos similares. La plataforma crea una base de conocimiento centralizado de datos accesibles para análisis y comparación.

La inteligencia científica es la base de la verdadera excelencia en la fabricación. No solo hace que los productos sean correctos, sino también los hace correctamente.

Con los cambios regulatorios y el aumento de la presión competitiva, los fabricantes farmacéuticos ya no pueden permitirse posponer su infraestructura de datos de CMC. Hoy en día, las empresas que crean fundaciones de datos científicos sólidos obtendrán beneficios significativos en la eficiencia de fabricación, el cumplimiento regulatorio y el conocimiento del proceso.

La pregunta para los líderes de fabricación ya no es modernizar su infraestructura de datos científicos, sino qué tan pronto pueden hacerlo. El futuro de la fabricación de drogas depende de esto.

Ken Fountain es el vicepresidente de aplicaciones científicas en la tetarasucción y tiene más de 25 años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida.